Implanty chirurgiczne – Zakup i dostawa implantów do zabiegów chirurgii kręgosłupa

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w załączniku nr 1 i 1a do SWZ (tj. formularz asortymentowo - cenowy i parametry techniczne). Przedmiotem zamówienia jest zakup i dostawa PROTEZ TRZONÓW KRĘGOSŁUPA, zgodnie z zestawieniem w zał. nr 1 i 1a do SWZ. A/ Proteza trzonu odcinka szyjnego kręgosłupa, B/ Proteza trzonu odcinka piersiowego i lędźwiowego kręgosłupa. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w załączniku nr 1 i 1a do SWZ. Depozyt składający się z 2 zestawów odpowiednio dla punktu A/ oraz B/. Szkolenia personelu lekarskiego i pielęgniarskiego - 10 osób. Zaoferowany przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu i używania zgodnie z obowiązującymi przepisami, w szczególności zgodnie z: 1) Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r o wyrobach medycznych (tj. Dz. U. Nr 2024 r. poz. 1620), 2) ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR) lub dyrektywą Rady 93/42/EWG z wykorzystaniem okresu przejściowego, ustanowionego na podstawie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; jak również posiadać wymagane dokumenty. Przedmiotem zamówienia jest zakup i dostawa IMPLANTÓW DO CHIRURGII KRĘGOSŁUPA: A/ Implant PLIF do przestrzeni międzykręgowej, B/ Klatka międzytrzonowa szyjna z PEEK napylonego czystym tytanem, C/ Płyta szyjna, D/ Tytanowy system do jedno- i wielosegmentowej stabilizacji odcinka szyjnego kręgosłupa oraz stabilizacji potyliczno-szyjnej, E/ Urazowy system do jedno- i wielosegmentowej stabilizacji odcinka piersiowo-lędźwiowo-krzyżowego kręgosłupa, F/ Przezskórny system do jedno- i wielosegmentowej stabilizacji odcinka piersiowo-lędźwiowo-krzyżowego kręgosłupa. Zestawy w kontenerach wraz z filtrami wielorazowymi do 5000 cykli sterylizacyjnych. Depozyt zawierający: 2 zestawy dla A/, 4 zestawy dla B/, 2 zestawy dla C/, 1 zestaw dla D/, 2 zestawy dla E/ oraz 2 zestawy dla F/. Szkolenia personelu lekarskiego i pielęgniarskiego - 10 osób. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w załączniku nr 1 i 1a do SWZ. Zaoferowany przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu i używania zgodnie z obowiązującymi przepisami, w szczególności zgodnie z: 1) Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r o wyrobach medycznych (tj. Dz. U. Nr 2024 r. poz. 1620), 2) ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR) lub dyrektywą Rady 93/42/EWG z wykorzystaniem okresu przejściow