Wyroby ortopedyczne – Sukcesywne dostawy materiałów do zabiegów ortopedycznych – endoproteza stawu kolanowego pierwotna i rewizyjna wraz z utworzeniem depozytu

Przedmiotem zamówienia są sukcesywne dostawy materiałów do zabiegów ortopedycznych – endoproteza stawu kolanowego pierwotna i rewizyjna wraz z utworzeniem depozytu. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawiera Formularz cenowy - Załącznik nr 2 do SWZ. Każdy Wykonawca może złożyć tylko jedną ofertę na całość zamówienia w formie pisemnej pod rygorem nieważności. W przypadku złożenia przez Wykonawcę więcej niż jednej oferty na całość zamówienia wszystkie oferty tego Wykonawcy zostaną odrzucone przez Zamawiającego. Zamawiający zastrzega, że oferowany przedmiot zamówienia musi należeć do grupy wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r., poz. 1620 ze zm.) i rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG. Oferowany przedmiot zamówienia musi posiadać wszelkie niezbędne dopuszczenia do użytkowania w placówkach służby zdrowia zgodnie z polskim prawem oraz prawem Unii Europejskiej. Zaoferowany przez Wykonawcę przedmiot zamówienia musi posiadać oznakowanie CE oraz ważne dokumenty pozwalające na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i używanie zgodnie z przepisami ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, w tym w szczególności Certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną oraz Deklaracje Zgodności. Wykonawca zobowiązany się do utworzenia Magazynu depozytowego (Blok Operacyjny) w terminie do 72 godzin w dni robocze od dnia zawarcia umowy. Przy pierwszej dostawie należy uwzględnić dostawę depozytu- we wszystkich rozmiarach wskazanych przez Zamawiającego. Depozyt będzie sukcesywnie uzupełniany po każdym zabiegu o wykorzystany zestaw lub jego poszczególne elementy.