Powrót
Szczegóły ogłoszenia
BZP 🇵🇱 Dostawy Wynik postępowania

Polska – Produkty farmaceutyczne – ZP/CZD/062/26 Dostawa badanego produktu leczniczego ROMACICLIB (RVU 120) do zastosowania w ramach niekomercyjnego badania klinicznego MEDWAY „Badanie fazy I dotyczące stosowania inhibitora CDK8 RVU120 w połączeniu z ewerolimusem u dzieci z nawracającym lub postępującym medulloblastoma grupy 3 lub 4"


Zamawiający Instytut "Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka"
Miasto Warszawa
Region mazowieckie
Numer ogłoszenia 08df0246-c0f0-053a-b346-030001016642
Szacunkowa wartość -
Data publikacji 25.08.2026
Termin składania ofert -
Kody CPV
33600000 Produkty farmaceutyczne
Dokument
Pełna treść ogłoszenia

See the notice on TED website

586436-2026 - Wyniki
586436-2026
586436-2026 - Wyniki
Polska – Produkty farmaceutyczne – ZP/CZD/062/26 Dostawa badanego produktu leczniczego ROMACICLIB (RVU 120) do zastosowania w ramach niekomercyjnego badania klinicznego MEDWAY „Badanie fazy I dotyczące stosowania inhibitora CDK8 RVU120 w połączeniu z ewerolimusem u dzieci z nawracającym lub postępującym medulloblastoma grupy 3 lub 4"
OJ S 163/2026 25/08/2026
Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia lub ogłoszenie o udzieleniu koncesji – tryb standardowy
Dostawy
1. Nabywca
1.1.
Nabywca
Oficjalna nazwaInstytut "Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka"
Status prawny nabywcyPodmiot prawa publicznego
Sektor działalności instytucji zamawiającejZdrowie
2. Procedura
2.1.
Procedura
TytułZP/CZD/062/26 Dostawa badanego produktu leczniczego ROMACICLIB (RVU 120) do zastosowania w ramach niekomercyjnego badania klinicznego MEDWAY „Badanie fazy I dotyczące stosowania inhibitora CDK8 RVU120 w połączeniu z ewerolimusem u dzieci z nawracającym lub postępującym medulloblastoma grupy 3 lub 4"
OpisPrzedmiotem zamówienia jest dostawa badanego produktu leczniczego ROMACICLIB (RVU 120) do zastosowania w ramach niekomercyjnego badania klinicznego MEDWAY „Badanie fazy I dotyczące stosowania inhibitora CDK8 RVU120 w połączeniu z ewerolimusem u dzieci z nawracającym lub postępującym medulloblastoma grupy 3 lub 4" RVU120 kapsułki 25 mg, 30 kapsułek w butelce RVU120 kapsułki 100 mg, 30 kapsułek w butelce
Identyfikator procedury73586243-1ff7-48a0-a741-4920e7ab2905
Poprzednie ogłoszenie421238-2026
Wewnętrzny identyfikatorZP/CZD/062/26
Rodzaj proceduryNegocjacyjna bez uprzedniej publikacji zaproszenia do ubiegania się o zamówienie
2.1.1.
Przeznaczenie
Charakter zamówieniaDostawy
Główna klasyfikacja (cpv): 33600000 Produkty farmaceutyczne
2.1.2.
Miejsce realizacji
Adres pocztowyAl. Dzieci Polskich 20  
MiejscowośćWarszawa
Kod pocztowy04-730
Podpodział krajowy (NUTS)Miasto Warszawa (PL911)
KrajPolska
2.1.4.
Informacje ogólne
Podstawa prawna
Dyrektywa 2014/24/UE
ustawy z dnia 11 września 2019 r. Prawo Zamówień Publicznych zwanej dalej „ustawą Pzp” (tekst jednolity Dz.U. 2024 poz. 1320)
5. Część zamówienia
5.1.
Część zamówieniaLOT-0001
TytułZP/CZD/062/26 Dostawa badanego produktu leczniczego ROMACICLIB (RVU 120) do zastosowania w ramach niekomercyjnego badania klinicznego MEDWAY „Badanie fazy I dotyczące stosowania inhibitora CDK8 RVU120 w połączeniu z ewerolimusem u dzieci z nawracającym lub postępującym medulloblastoma grupy 3 lub 4"
OpisPrzedmiotem zamówienia jest: 1. ROMACICLIB (RVU120) 25 mg x 30 kaps., zaetykietowana butelka 2. ROMACICLIB (RVU120) 100 mg x 30 kaps., zaetykietowana butelka Wykonawca zobowiązany jest do dostarczenia przedmiotu umowy w następujących transzach: a) Pierwsza transza: RVU120 kapsułki 25 mg, 30 kapsułek w butelce (211 butelek) RVU120 kapsułki 100 mg, 30 kapsułek w butelce (421 butelek) b) Druga transza RVU120 kapsułki 25 mg, 30 kapsułek w butelce (359 butelek) RVU120 kapsułki 100 mg, 30 kapsułek w butelce (192 butelki) c) Rozszerzenie drugiej transzy* RVU120 kapsułki 25 mg, 30 kapsułek w butelce (187 butelek) RVU120 kapsułki 100 mg, 30 kapsułek w butelce (565 butelek) * Rozszerzenie drugiej transzy o którym mowa w lit. c) powyżej, nie jest objęte dofinansowaniem z umowy nr 2024/ABM/02/00032 – 02, i nie wlicza się w wartość umowy określoną w Załączniku nr 2. Zasady przekazania Towarów z tego rozszerzenia — ilość, odpłatność albo nieodpłatność, harmonogram wytworzenia i dostawy, termin ważności oraz rozliczenie podatkowe — wymagają zgodnej decyzji obu Stron i zostaną określone w odrębnym porozumieniu, przy czym warunkiem podjęcia przez Strony decyzji o przekazaniu Towarów objętych rozszerzeniem jest uprzednie wystąpienie Zamawiającego do Agencji Badań Medycznych o zwiększenie przyznanego dofinansowania o koszt wytworzenia Towarów w ilości wskazanej w lit c). W celu minimalizacji kosztów po stronie Wykonawcy rozszerzenie może zostać zamówione wyłącznie jednym zamówieniem obejmującym łącznie drugą transzę w pełnej wielkości wskazanej w lit. b) powyżej oraz Towary objęte rozszerzeniem (przy czym nie musi obejmować pełnej ilości Towarów wskazanych w lit c), tak aby Towary z drugiej transzy i rozszerzenia zostały wytworzone w ramach jednego procesu wytwórczego i dostarczone jednym transportem.
Wewnętrzny identyfikatorZP/CZD/062/26
5.1.1.
Przeznaczenie
Charakter zamówieniaDostawy
Główna klasyfikacja (cpv): 33600000 Produkty farmaceutyczne
5.1.2.
Miejsce realizacji
MiejscowośćWarszawa
Podpodział krajowy (NUTS)Miasto Warszawa (PL911)
KrajPolska
5.1.3.
Szacowany okres obowiązywania
Okres obowiązywania60 Miesiące
5.1.5.
Wartość
Szacunkowa wartość bez VAT3 071 506,00 PLN
5.1.6.
Informacje ogólne
Projekt zamówienia niefinansowany z funduszy UE
Zamówienie jest objęte zakresem Porozumienia w sprawie zamówień rządowych (GPA)tak
5.1.7.
Zamówienia strategiczne
Zamówienia na innowacjeZamawiane roboty budowlane, dostawy lub usługi obejmują działania badawczo-rozwojowe.
5.1.10.
Kryteria udzielenia zamówienia
Kryterium
RodzajCena
OpisCena i umowa
Kategoria kryterium udzielenia zamówienia wagaWaga (wartość procentowa, dokładna)
Kryterium udzielenia - Liczba100
5.1.15.
Techniki
Umowa ramowa
Brak umowy ramowej
Informacje o dynamicznym systemie zakupów
Brak dynamicznego systemu zakupów
5.1.16.
Dalsze informacje, mediacja i odwołanie
Organ odwoławczyKrajowa Izba Odwoławcza
Informacje o terminach odwołania: Środki ochrony prawnej przysługują Wykonawcy, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów Pzp. 1. Odwołanie przysługuje na: 1.1. niezgodną z przepisami ustawy czynność Zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy; 1.2. zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której Zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy Pzp. 2. Odwołanie wnosi się̨ do Prezesa Izby. 3. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX (Środki ochrony prawnej) ustawy Prawo zamówień publicznych z dn. 11.09.2019r. (tekst jedn. Dz.U. 2024 poz. 1320 z późn. zm.)
Organizacja udzielająca dodatkowych informacji na temat postępowania o udzielenie zamówieniaInstytut "Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka"
Organizacja zapewniająca dostęp offline do dokumentów zamówieniaInstytut "Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka"
Organizacja udzielająca dodatkowych informacji na temat procedur odwoławczychKrajowa Izba Odwoławcza
6. Wyniki
Wartość wszystkich umów przyznanych w tym zawiadomieniu1 732 782,91 PLN
Bezpośrednie udzielenie zamówienia
Uzasadnienie bezpośredniego udzielenia zamówieniaPrzedmiotem zamówienia są wyłącznie prace badawcze, doświadczalne, naukowe lub rozwojowe zgodnie z warunkami określonymi w dyrektywie
Inne uzasadnienieUzasadnienie wyboru trybu postępowania o udzielenie zamówienia publicznego na podstawie art. 214 ust. 1 pkt 3) ustawy Pzp (tekst. jedn. Dz.U. z 2024 r. poz. 1320): Przedmiot zamówienia: 1. ROMACICLIB (RVU120) 25 mg x 30 kaps., zaetykietowana butelka 2. ROMACICLIB (RVU120) 100 mg x 30 kaps., zaetykietowana butelka Medulloblastoma, w postaci nawrotowej, pozostaje jednym z największych wyzwań terapeutycznych w onkologii dziecięcej. Obecnie brakuje skutecznych i standardowych metod leczenia nawrotów, a długotrwałe przeżycia są wyjątkowo rzadkie. Wraz z rozwojem badań molekularnych wykazano, że podgrupa G3 medulloblastoma, charakteryzująca się nadekspresją lub amplifikacją MYC, ma szczególnie agresywny przebieg, wysokie ryzyko przerzutów i najgorsze rokowania. Badania przesiewowe CRISPR-Cas9 prowadzone przez zespół prof. Rajeeva Vibhakara wykazały, że CDK8 jest genem krytycznym dla przeżycia komórek medulloblastoma G3 zależnych od MYC. Oznacza to, że zahamowanie CDK8 może selektywnie osłabić komórki nowotworowe napędzane onkogenną aktywnością MYC, jednocześnie oszczędzając zdrowe tkanki. RVU120, pierwszy w swojej klasie inhibitor CDK8/19, jest cząsteczką o: • udokumentowanej aktywności wobec CDK8/19, • potwierdzonej skuteczności w modelach ortotropowych medulloblastoma G3, • zdolności do przenikania bariery krew–mózg, • korzystnym profilem bezpieczeństwa w aktywnych dawkach klinicznych. W świetle tych danych RVU120 jest biologicznie uzasadnionym i unikalnym kandydatem do terapii celowanej u dzieci z medulloblastoma G3/G4, dla których nie istnieją skuteczne opcje terapeutyczne. Opis korzyści z użycia konkretnej cząsteczki: 1. Celowanie w kluczowy szlak molekularny odpowiedzialny za progresję nowotworu: RVU120 hamuje CDK8 - białko niezbędne dla przeżycia komórek nowotworowych zależnych od MYC. Oznacza to możliwość uderzenia w fundamentalny mechanizm onkogenny, a nie jedynie w objawy choroby. 2. Skuteczność potwierdzona w modelach przedklinicznych: w modelach ortotropowych medulloblastoma G3 u myszy RVU120 wykazał zahamowanie wzrostu guza, poprawę przeżycia, synergię z inhibitorami mTOR, co otwiera drogę do terapii skojarzonych. 3. Dobra przenikalność do OUN: RVU120 przekracza barierę krew-mózg, co jest warunkiem koniecznym dla skuteczności w guzach mózgu, a jednocześnie ograniczeniem dla wielu innych leków celowanych. 4. Korzystny profil bezpieczeństwa: dotychczasowe dane kliniczne z badań hematologicznych wskazują, że RVU120 jest dobrze tolerowany w dawkach farmakologicznie aktywnych, co jest szczególnie istotne w populacji pediatrycznej. 5. Możliwość łączenia z innymi terapiami: badanie MEDWAY pozwoli ocenić RVU120 zarówno w monoterapii, jak i w połączeniu z ewerolimusem (inhibitorem mTOR). Wyniki mogą stanowić podstawę do: przyszłych badań z radioterapią, łączenia ze standardowymi chemioterapeutykami, rozszerzenia terapii na inne nowotwory zależne od MYC. 6. Potencjał do zmiany standardu leczenia: jeśli skuteczność zostanie potwierdzona, RVU120 może stać się pierwszą terapią celowaną dedykowaną dla pacjentów z medulloblastoma G3/G4, w szczególności z aktywacją MYC - grupy o najgorszym rokowaniu. Wyłączność potwierdzona oświadczeniem wykonawcy z dn. 03.04.2026r.: 1. Związek chemiczny RVU120 objęty jest ochroną patentową udzieloną przez urzędy patentowe w 10 jurysdykcjach. Ryvu Therapeutics S.A. dysponuje wyłącznymi prawami wynikającymi z następujących patentów udzielonych: EP 2 935 244 (Europa), US 9 745 299 B2 (Stany Zjednoczone), AU 2013343550 B2 (Australia), BR 112015010019 B1 (Brazylia), CA 2 890 643 C (Kanada), CN 104903321 B (Chiny), IL 238 693 (Izrael), JP 6101812 B2 (Japonia), KR 10-1812390 B1 (Korea Południowa) oraz MX 363609 B (Meksyk). Zakres ochrony wynikający z powyższych patentów obejmuje związek chemiczny RVU120 jako taki, jego sole farmaceutycznie dopuszczalne, kompozycje farmaceutyczne zawierające RVU120 jako substancję czynną, a także zastosowania terapeutyczne związku, w szczególności w leczeniu nowotworów hematologicznych i guzów litych z nadekspresją lub nieprawidłową aktywacją szlaku CDK8/CDK19. Ochrona patentowa zapewnia Ryvu Therapeutics S.A. wyłączne prawo do wytwarzania, stosowania, oferowania do sprzedaży, sprzedaży oraz importu na terytoriach objętych ww. patentami, jak również do udzielania licencji na korzystanie z tych praw osobom trzecim. Niezależnie od ochrony patentowej, Ryvu Therapeutics S.A. posiada rozbudowane zasoby wiedzy technicznej (know-how) dotyczące związku RVU120, nieobjęte ujawnieniem publicznym i chronione jako tajemnica przedsiębiorstwa. 2. RVU120 (romacyclib) stanowi badany produkt leczniczy (Investigational Medicinal Product – IMP) i jest wytwarzany wyłącznie w celach badawczych oraz nie jest dostępny w obrocie komercyjnym. 3. Produkt może być wytworzony wyłącznie na bezpośrednie zlecenie Ryvu, które pozostaje jedynym wykonawcą mogącym zrealizować zamówienie na RVU120 (romacyclib) na potrzeby badania klinicznego. 4. Żaden inny podmiot nie posiada praw do wytwarzania lub dostarczania RVU120 (romacyclib) w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz wymaganiami dla badań klinicznych. 5. Nie istnieją dostępne rozwiązania równoważne ani substytuty, które mogłyby zostać wykorzystane zamiennie w planowanym badaniu klinicznym Przedmiotem zamówienia na dostawy są rzeczy wytwarzane wyłącznie w celach badawczych, które nie służą prowadzeniu przez Zamawiającego produkcji masowej, służącej osiągnięciu rentowności rynkowej lub pokryciu kosztów badań lub rozwoju. Z oświadczenia wykonawcy Ryvu Therapeutics S.A. wynika, że mogą one być wytwarzane wyłącznie przez ten podmiot, jako jednego wykonawcę, a brak konkurencji ma charakter obiektywny. Jednocześnie brak jest rozwiązań alternatywnych lub równoważnych, które mogłyby zostać zastosowane.
6.1.
Wyniki – ID części zamówieniaLOT-0001
Status wyboru zwycięzcyWyłoniono co najmniej jednego zwycięzcę.
6.1.2.
Informacje o zwycięzcach
Zwycięzca
Oficjalna nazwaRyvu Therapeutics S.A.
Podwykonawca
Oficjalna nazwaAptuit (Verona) Srl, spółka z ograniczoną odpowiedzialnością (należąca do grupy Evotec)
Oferta
Identyfikator ofertyRyvu therapeutics S.A.
Identyfikator części zamówienia lub grupy częściLOT-0001
Wartość przetargu1 732 782,91 PLN
Oferta została sklasyfikowanatak
Pozycja oferty1
Oferta jest ofertą wariantowąnie
PodwykonawstwoTak
Podwykonawstwo - Wartość jest znananie
Podwykonawstwo - Wartość procentowa jest znanatak
Wartość procentowa podwykonawstwa80
Opisoszacowano wkład podwykonawcy na 80% w dokumencie JEDZ
Informacje dotyczące zamówienia
Identyfikator umowydecyzja wszczęcia postępowania o udzielenie zamówienia publicznego i zaproszenie do negocjacji wg pisma V/DZP/KO 7864/26
Tytułumowa nr 1941/2026
Data wyboru zwycięzcy12/08/2026
Data zawarcia umowy12/08/2026
6.1.4.
Informacje statystyczne
Otrzymane oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału
Rodzaj otrzymanych ofert lub wnioskówOferty
Liczba otrzymanych ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału1
Rodzaj otrzymanych ofert lub wnioskówOferty złożone drogą elektroniczną
Liczba otrzymanych ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału1
Rodzaj otrzymanych ofert lub wnioskówOferty złożone przez mikro-, małych lub średnich oferentów
Liczba otrzymanych ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału1
Rodzaj otrzymanych ofert lub wnioskówOferty złożone przez oferentów z siedzibą w państwach Europejskiego Obszaru Gospodarczego innych niż państwo nabywcy
Liczba otrzymanych ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału0
Rodzaj otrzymanych ofert lub wnioskówOferty złożone przez oferentów z siedzibą w państwach spoza Europejskiego Obszaru Gospodarczego
Liczba otrzymanych ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału0
Zakres ofert
Wartość najniższej dopuszczalnej oferty1 732 782,91 PLN
Wartość najwyższej dopuszczalnej oferty1 732 782,91 PLN
8. Organizacje
8.1.
ORG-0001
Oficjalna nazwaInstytut "Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka"
Numer rejestracyjny9521143675
Adres pocztowyAl. Dzieci Polskich 20
MiejscowośćWarszawa
Kod pocztowy04-730
Podpodział krajowy (NUTS)Miasto Warszawa (PL911)
KrajPolska
Punkt kontaktowyDział Zamówień Publicznych
Telefon+48 228151025
Faks+48 228151015
Adres strony internetowejhttps://czd.pl
Adres na potrzeby wymiany informacji (URL)https://ipczd.ezamawiajacy.pl
Role tej organizacji
Nabywca
Organizacja udzielająca dodatkowych informacji na temat postępowania o udzielenie zamówienia
Organizacja zapewniająca dostęp offline do dokumentów zamówienia
8.1.
ORG-0002
Oficjalna nazwaKrajowa Izba Odwoławcza
Numer rejestracyjny5262239325
Adres pocztowyul. Postępu 17a
MiejscowośćWarszawa
Kod pocztowy02-676
Podpodział krajowy (NUTS)Miasto Warszawa (PL911)
KrajPolska
Punkt kontaktowySekretariat Biura Odwołań
Telefon+48 (22) 458 78 01
Faks+48 (22) 458 78 00
Role tej organizacji
Organ odwoławczy
Organizacja udzielająca dodatkowych informacji na temat procedur odwoławczych
8.1.
ORG-0004
Oficjalna nazwaRyvu Therapeutics S.A.
Wielkość podmiotu gospodarczegoŚrednie
Numer rejestracyjny6792942955
Adres pocztowyul. Leona Henryka Stembacha 2
MiejscowośćKraków
Kod pocztowy30-394
Podpodział krajowy (NUTS)Miasto Kraków (PL213)
KrajPolska
Adres strony internetowejhttps://ryvu.com/pl
Adres na potrzeby wymiany informacji (URL)https://ryvu.com/pl
Role tej organizacji
Oferent
Faktyczny właściciel
Oficjalna nazwaRyvu Therapeutics S.A.
Przynależność państwowa właścicielaPolska
KrajPolska
Zwycięzca tych części zamówieniaLOT-0001
8.1.
ORG-0005
Oficjalna nazwaAptuit (Verona) Srl, spółka z ograniczoną odpowiedzialnością (należąca do grupy Evotec)
Wielkość podmiotu gospodarczegoŚrednie
Numer rejestracyjny03954300236
MiejscowośćWerona
Kod pocztowy37135
Podpodział krajowy (NUTS)Verona (ITH31)
KrajWłochy
Role tej organizacji
Podwykonawca
8.1.
ORG-0000
Oficjalna nazwaPublications Office of the European Union
Numer rejestracyjnyPUBL
MiejscowośćLuxembourg
Kod pocztowy2417
Podpodział krajowy (NUTS)Luxembourg (LU000)
KrajLuksemburg
Telefon+352 29291
Adres strony internetowejhttps://op.europa.eu
Role tej organizacji
TED eSender
Informacje o ogłoszeniu
Identyfikator/wersja ogłoszeniab5c27b31-111e-4d6d-be69-fb794d9e37c5  -  01
Typ formularzaWyniki
Rodzaj ogłoszeniaOgłoszenie o udzieleniu zamówienia lub ogłoszenie o udzieleniu koncesji – tryb standardowy
Podrodzaj ogłoszenia29
Ogłoszenie – data wysłania21/08/2026 06:05:28 (UTC+00:00) czas zachodnioeuropejski, GMT
Języki, w których przedmiotowe ogłoszenie jest oficjalnie dostępnepolski
Numer publikacji ogłoszenia586436-2026
Numer wydania Dz.U. S163/2026
Data publikacji25/08/2026
Historia zamawiającego

Instytut "Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka" - 220 innych ogłoszeń w bazie (zamówienia, wyniki, plany). Ostatnie 12:

Alerty e-mail
Chcesz wiedzieć o podobnych przetargach, zanim znajdzie je konkurencja?

Załóż darmowe konto i ustaw alert - powiadomimy Cię e-mailem o każdym nowym ogłoszeniu pasującym do Twojej branży. Na start dostaniesz 14 dni planu Pro bezpłatnie, bez karty.

Co jeszcze mamy w tej okolicy
Nie chcesz przeglądać ich ręcznie? Ustaw alert e-mail na tę kategorię - konto zakładasz w 30 sekund.
Podobne ogłoszenia

Inne przetargi, które mogą Cię zainteresować