Produkty farmaceutyczne – ZP/CZD/062/26 Dostawa badanego produktu leczniczego ROMACICLIB (RVU 120) do zastosowania w ramach niekomercyjnego badania klinicznego MEDWAY „Badanie fazy I dotyczące stosowania inhibitora CDK8 RVU120 w połączeniu z ewerolimusem u dzieci z nawracającym lub postępującym medulloblastoma grupy 3 lub 4"

Przedmiotem zamówienia jest dostawa badanego produktu leczniczego ROMACICLIB (RVU 120) do zastosowania w ramach niekomercyjnego badania klinicznego MEDWAY „Badanie fazy I dotyczące stosowania inhibitora CDK8 RVU120 w połączeniu z ewerolimusem u dzieci z nawracającym lub postępującym medulloblastoma grupy 3 lub 4" RVU120 kapsułki 25 mg, 30 kapsułek w butelce RVU120 kapsułki 100 mg, 30 kapsułek w butelce Przedmiotem zamówienia jest: 1. ROMACICLIB (RVU120) 25 mg x 30 kaps., zaetykietowana butelka 2. ROMACICLIB (RVU120) 100 mg x 30 kaps., zaetykietowana butelka Wykonawca zobowiązany jest do dostarczenia przedmiotu umowy w następujących transzach: a) Pierwsza transza: RVU120 kapsułki 25 mg, 30 kapsułek w butelce (211 butelek) RVU120 kapsułki 100 mg, 30 kapsułek w butelce (421 butelek) b) Druga transza RVU120 kapsułki 25 mg, 30 kapsułek w butelce (359 butelek) RVU120 kapsułki 100 mg, 30 kapsułek w butelce (192 butelki) c) Rozszerzenie drugiej transzy* RVU120 kapsułki 25 mg, 30 kapsułek w butelce (187 butelek) RVU120 kapsułki 100 mg, 30 kapsułek w butelce (565 butelek) * Rozszerzenie drugiej transzy o którym mowa w lit. c) powyżej, nie jest objęte dofinansowaniem z umowy nr 2024/ABM/02/00032 – 02, i nie wlicza się w wartość umowy określoną w Załączniku nr 2. Zasady przekazania Towarów z tego rozszerzenia — ilość, odpłatność albo nieodpłatność, harmonogram wytworzenia i dostawy, termin ważności oraz rozliczenie podatkowe — wymagają zgodnej decyzji obu Stron i zostaną określone w odrębnym porozumieniu, przy czym warunkiem podjęcia przez Strony decyzji o przekazaniu Towarów objętych rozszerzeniem jest uprzednie wystąpienie Zamawiającego do Agencji Badań Medycznych o zwiększenie przyznanego dofinansowania o koszt wytworzenia Towarów w ilości wskazanej w lit c). W celu minimalizacji kosztów po stronie Wykonawcy rozszerzenie może zostać zamówione wyłącznie jednym zamówieniem obejmującym łącznie drugą transzę w pełnej wielkości wskazanej w lit. b) powyżej oraz Towary objęte rozszerzeniem (przy czym nie musi obejmować pełnej ilości Towarów wskazanych w lit c), tak aby Towary z drugiej transzy i rozszerzenia zostały wytworzone w ramach jednego procesu wytwórczego i dostarczone jednym transportem.