Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe – ZP/CZD/063/26 Usługa opracowania i wytworzenia placebo, przygotowania pełnej dokumentacji placebo oraz przepakowania, etykietowania i zwolnienia produktu leczniczego Revatio 10 mg/ml lub równoważnego oraz placebo do stosowania w niekomercyjnym badaniu klinicznym MITBRAIN (...)

Przedmiotem zamówienia jest usługa opracowania i wytworzenia placebo, przygotowania pełnej dokumentacji placebo oraz przepakowania, etykietowania i zwolnienia produktu leczniczego Revatio 10 mg/ml lub równoważnego oraz placebo do stosowania w niekomercyjnym badaniu klinicznym MITBRAIN "Eksploracyjne badanie kliniczne z randomizowanym rozpoczęciem leczenia, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leczenia sildenafilem pacjentów pediatrycznych z chorobą mitochondrialną przebiegającą z objawami neurologicznymi"na zasadach określonych w proponowanych postanowieniach umowy (zał. nr 2 do swz) w ilościach wynikających z bieżących potrzeb i w terminach wynikających z zawartej umowy. Zamawiający nie dopuszcza składania ofert częściowych Powody niedokonania podziału na części: Dla usługi wymagana jest synchronizacja wytwarzania placebo ze sprowadzaniem badanego leku z zagranicy. Przy podziale zamówienia na części proces stałby się sekwencyjny (najpierw zakup leku, potem przekazanie próbek do drugiego podmiotu, rozwój formulacji), co powodowałoby brak spójności technologicznej. Koordynacja procesu sprowadzenia trudno dostępnego leku z zagranicy z wytworzeniem placebo, przepakowaniem obu do identycznych pod względem wyglądu i składu opakowań przez jednego wykonawcę jest kluczowa dla prawidłowego przeprowadzenia badania zaślepionego. OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA Przedmiotem zamówienia jest usługa opracowania i wytworzenia placebo, przygotowania pełnej dokumentacji placebo oraz przepakowania, etykietowania i zwolnienia produktu leczniczego Revatio 10 mg/ml lub równoważnego oraz placebo do stosowania w niekomercyjnym badaniu klinicznym MITBRAIN "Eksploracyjne badanie kliniczne z randomizowanym rozpoczęciem leczenia, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leczenia sildenafilem pacjentów pediatrycznych z chorobą mitochondrialną przebiegającą z objawami neurologicznymi"na zasadach określonych w proponowanych postanowieniach umowy (zał. nr 2 do swz) w ilościach wynikających z bieżących potrzeb i w terminach wynikających z zawartej umowy. Usługa obejmuje : 1. Przygotowanie formulacji placebo – proszku do sporządzania zawiesiny doustnej w pełni odpowiadającego wyglądem, konsystencją, smakiem, zapachem i stabilnością (zarówno przed jak i po rozpuszczeniu) preparatowi badanemu tj. REVATIO 10mg/ml lub równoważny - nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: EU/1/05/318/003. Wytworzone placebo musi odwzorowywać cechy fizykochemiczne, smakowe, zapachowe i wizualne badanego produktu leczniczego, bez zawartości substancji czynnej, z zapewnieniem odpowiednich parametrów jakościowych oraz zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania(GMP). 2. Przygotowanie pełnej dokumentacji IMPD dla wytwarzanego placebo na potrzeby rejestracji badania w CTIS w terminie do 28.08.2026. 3. Przyspieszone badania stabilności plus pełne badania mikrobiologiczne dla placebo. 4. Zakup niezbędnych surowców i materiałów opakowaniowych do wytworzenia placebo. 5. Produkcja serii pl