Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe – Świadczenie usług polegających na wykonaniu zadań powierzonych przez Sponsora związanych z realizacją niekomercyjnego badania klinicznego (NEFRYT) w dwóch ośrodkach – Instytutu Matki i Dziecka oraz Państwowego Instytutu Medycznego Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji, wraz z przygotowaniem, konfiguracją, udostępnieniem systemu Elektronicznej Karty Obserwacji Klinicznej eCRF (...)

Przedmiotem zamówienia jest świadczenie usług polegających na wykonaniu zadań powierzonych przez Sponsora związanych z realizacją niekomercyjnego badania klinicznego (NEFRYT) w dwóch ośrodkach – Klinice Położnictwa i Ginekologii Instytutu Matki i Dziecka oraz Klinice Urologii i Urologii Onkologicznej, Państwowego Instytutu Medycznego Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji, wraz z przygotowaniem, konfiguracją, udostępnieniem systemu Elektronicznej Karty Obserwacji Klinicznej eCRF (Electronic Case Report Form) wraz z modułem IWRS (Interactive Web Response System): w ramach projektu pod nazwą: „Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie III fazy, porównujące skuteczności i bezpieczeństwa zastosowania pregabaliny, neuromodulacji krzyżowej (SNM) oraz neuromodulacji nerwu piszczelowego z użyciem implantu (iTNS) u pacjentów z opornym pęcherzem nadaktywnym. (NEFRYT)”, realizowanego na podstawie Umowy nr 2025/ABM/01/00005 - 00 z dnia 20.02.2026 r. zawartej Agencję Badań Medycznych. Szczegółowy opis oraz sposób realizacji zamówienia zawiera Opis Przedmiotu Zamówienia (OPZ) i Wzór Umowy, stanowiące odpowiednio załącznik nr 3 do SWZ i załącznik nr 4 do SWZ. Zamawiający nie dopuszcza możliwości składania ofert częściowych. Przedmiotem zamówienia jest kompleksowa usługa polegająca na nadzorze nad realizacją niekomercyjnego badania klinicznego w dwóch ośrodkach w Polsce oraz przygotowaniu, konfiguracji, udostępnieniu i utrzymaniu systemu Elektronicznej Karty Obserwacji Klinicznej (eCRF – Electronic Case Report Form). Zamawiający nie dopuszcza możliwości składania ofert częściowych. Uzasadnienie braku podziału zamówienia na części Przedmiotem zamówienia jest kompleksowa usługa polegająca na nadzorze nad realizacją niekomercyjnego badania klinicznego w dwóch ośrodkach w Polsce oraz przygotowaniu,konfiguracji, udostępnieniu i utrzymaniu systemu Elektronicznej Karty Obserwacji Klinicznej (eCRF – Electronic Case Report Form). Zamawiający nie przewidział podziału zamówienia na części z uwagi na fakt, że taki podział mógłby negatywnie wpłynąć na prawidłową realizację przedmiotu zamówienia, zarówno pod względem technicznym, organizacyjnym, jak i finansowym. Poniżej przedstawiono szczegółowe uzasadnienie: 1) Nadmierne trudności techniczne: Realizacja zamówienia wymaga ścisłej współpracy pomiędzy usługami nadzoru badania klinicznego a systemem eCRF, który stanowi kluczowe narzędzie do prowadzenia i monitorowania badania. Podział zamówienia mógłby prowadzić do braku kompatybilności między systemami i narzędziami stosowanymi przez różnych wykonawców, co skutkowałoby trudnościami na kilku płaszczyznach, m.in.: a) zapewnienie zgodności formatów danych i struktur wykorzystywanych w systemach poszczególnych wykonawców, b) prawidłowe zaprojektowanie eCRF w oparciu o protokół badania, który wymaga uprzedniej walidacji i zatwierdzenia przez odpowiednie organy (URPL, Komisję Bioetyczną), c) konieczność późniejszych modyfikacji eCRF w przypadku niezgodności, co wiąże s