Produkty farmaceutyczne – LEKI

1. Przedmiot zamówienia: LEKI - szczegółowo opisane w załączniku nr 2 do niniejszej SWZ - poszczególne pakiety. 2. Zakres przedmiotu zamówienia: Oferowany przez Wykonawcę towar musi: a) Posiadać ważne dokumenty pozwalające na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z przepisami odpowiednio obowiązującej ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 roku o wyrobach medycznych i sposobem klasyfikowania na podstawie Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych - jeżeli dotyczy danego asortymentu, b) Posiadać Pozwolenie Ministra Zdrowia lub Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego - produkty zakwalifikowane jako produkty lecznicze w rozumieniu ustawy Prawo farmaceutyczne; - jeżeli dotyczy danego asortymentu; c) Posiadać Deklaracje zgodności WE i certyfikat WE lub deklaracja zgodności WE wraz z certyfikatem WE /jeśli dotyczy/ oraz powiadomienie Prezesa Urzędu RPLWMiPB - produkty zakwalifikowane jako wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych - dla wszystkich klas wyrobu medycznego; d) Posiadać Pozwolenie Ministra Zdrowia lub Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na obrót produktem biobójczym. Produkty za-kwalifikowane jako środki biobójcze w rozumieniu ustawy o produktach Biobójczych – jeżeli dotyczy danego asortymentu; e) Zwalidowane i zgodne z normami europejskimi badania preparatów dezynfekcyjnych. Dokumentem potwierdzającym przeprowadzenie badań i uzyskanie wymaganych wyników są zaświadczenia (certyfikaty) wydane przez uprawnione instytucje na podstawie badań oraz raporty ba-dań mikrobiologicznych wydane przez akredytowane laboratoria posiadające system jakości GLP (Dobrej Praktyki Laboratoryjnej) – wszystkie preparaty, w których Zamawiający wymaga działania bójczego preparatów – jeżeli dotyczy danego asortymentu. f) spełniać wymagania określone przez Zamawiającego w SWZ, w szczególności warunki określone w opisie przedmiotu zamówienia. 3. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia, opis wymagań zamawiającego w zakresie realizacji i odbioru określają: – załączniki numer 2, 3 do SWZ. 4. Wymagania wyszczególnione w chociażby w jednym dokumencie stanowiącym załączniki do SWZ będą obowiązujące dla Wykonawcy, jakby były zawarte w całej dokumentacji. 5. Podane w formularzach asortymentowo - cenowych ilości (określają zamówienie podstawowe – bez uwzględnienia opcji) służą tylko do celów porównania ofert. Ostateczna wartość przedmiotu umowy zostanie określona na podstawie faktycznej ilości zamówienia, wynikającej z faktycznego zapotrzebowania Zamawiającego, pomnożonej przez cenę jednostkową z zastrzeżeniem, że minimalny poziom realizacji umowy nie będzie mniejszy niż 70% jej maksymalnej wartości i Wykonawcy nie służą żadne roszczenia z tego tytułu. W przypadku niewykorzystania wartości umowy jak w zdaniu pierwszym