Implanty ortopedyczne – Zakup i dostawa implantów endoprotez stawów

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w załączniku nr 1 i 1 a do SWZ (tj. formularz asortymentowo - cenowy i parametry techniczne). Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w załączniku nr 1 i 1 a do SWZ. Zamawiający wymaga pozostawienia depozytu – 2x linie implantów, 2x instrumentarium, 2x wiertarka + piła oscylacyjna – na czas obowiązywania umowy. Instrumentarium oraz piły/wiertarki zamknięte w kasetach hermetycznych nadających się do sterylizacji i przechowywania. Szkolenia personelu lekarskiego i pielęgniarskiego (20 osób) Zaoferowany przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu i używania zgodnie z obowiązującymi przepisami, w szczególności zgodnie z: 1) Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r o wyrobach medycznych (tj. Dz. U. Nr 2024 r. poz. 1620), 2) ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR) lub dyrektywą Rady 93/42/EWG z wykorzystaniem okresu przejściowego, ustanowionego na podstawie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; jak również posiadać wymagane dokumenty. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w załączniku nr 1 i 1 a do SWZ. Zamawiający wymaga pozostawienia depozytu – implanty (1x), instrumentarium – na czas obowiązywania umowy. Instrumentarium zamknięte w kasetach hermetycznych nadających się do sterylizacji i przechowywania. Szkolenia personelu lekarskiego i pielęgniarskiego (20 osób). Zaoferowany przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu i używania zgodnie z obowiązującymi przepisami, w szczególności zgodnie z: 1) Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r o wyrobach medycznych (tj. Dz. U. Nr 2024 r. poz. 1620), 2) ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR) lub dyrektywą Rady 93/42/EWG z wykorzystaniem okresu przejściowego, ustanowionego na podstawie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; jak również posiadać wymagane dokumenty. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w załączniku nr 1 i 1 a do SWZ. Zamawiający wymaga Dostarczenia instrumentarium małoinwazyjnego. Zamawiający wymaga na czas trwania umowy wypożyczenia napędu (piła + wiertarka) w kontenerze hermetycznym nad