Implanty ortopedyczne – Dostawy endoprotez oraz innych implantów ortopedycznych przez okres 24 miesięcy

1. Przedmiotem zamówienia są dostawy endoprotez oraz innych implantów ortopedycznych przez okres 24 miesięcy 2. Zamówienie zostało podzielone na 11 pakietów 3. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawiera formularz stanowiący załącznik nr 1A do SWZ. Jeżeli w opisie przedmiotu zamówienia wskazano jakikolwiek znak towarowy, patent lub pochodzenie, źródło lub szczególny proces, których charakteryzuje produkty lub usługi dostarczane przez konkretnego wykonawcę – należy przyjąć, że wskazane patenty, znaki towarowe, pochodzenie, procesy określają parametry techniczne, eksploatacyjne, użytkowe, co oznacza, że Zamawiający dopuszcza złożenie oferty w tej części przedmiotu zamówienia o równoważnych parametrach technicznych, eksploatacyjnych i użytkowych. Do niniejszego postępowania mają zastosowanie przepisy: 1) Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2025/1197 z dnia 19 czerwca 2025 roku nakładające środek Instrumentu Zamówień Międzynarodowych ograniczający dostęp wykonawców i wyrobów medycznych pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej do unijnego rynku zamówień publicznych dla wyrobów medycznych zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/1031 2) Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/1031 z dnia 23 czerwca 2022 r. w sprawie dostępu wykonawców, towarów i usług z państw trzecich do unijnych rynków zamówień publicznych i koncesji oraz procedur wspierających negocjacje dotyczące dostępu unijnych wykonawców, towarów i usług do rynków zamówień publicznych i koncesji państw trzecich (Instrument Zamówień Międzynarodowych - IZM) Zamawiający informuje, że wartość zamówienia udzielanego w częściach w odrębnych procedurach oraz z podziałem na części przekracza wyrażoną w złotych równowartość kwoty 10 000 000 euro dla dostaw. VIII WYKAZ PRZEDMIOTOWYCH ŚRODKÓW DOWODOWYCH 1. Zamawiający w celu potwierdzenia zgodności zaoferowanych dostaw żąda złożenia wraz z ofertą wymienionych poniżej przedmiotowych środków dowodowych: 1) Oświadczenie, że zaoferowany asortyment został dopuszczony i wprowadzony do obrotu zgodnie z przepisami ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych oraz posiada aktualne deklaracje zgodności i certyfikaty jednostki notyfikowanej * treść oświadczenia zawarta w formularzu ofertowym 2) Karty katalogowe producenta i/ lub techniki operacyjne i / lub inne materiały producenta potwierdzające parametry wymagane w opisie przedmiotu zamówienia, zawierające numery katalogowe/grupy nr katalogowych bądź inny identyfikator oferowanego asortymentu. * *Zamawiający dopuszcza możliwość przedłożenia wraz z ofertą katalogów wystawionych przez autoryzowanego przedstawiciela/dystrybutora producenta na terenie Polski 2. Przedmiotowe środki dowodowe sporządzone w języku obcym przekazuje się wraz z tłumaczeniem na język polski 3. Zamawiający wymaga, aby przedmiotowe środki dowodowe zostały sporządzone w formie elektronicznej i opatrzone podpisem kwalifikowanym przez Wykonawcę. 4. W sytuacji, gdy przedmioto