Ogłoszenie o wyniku postępowania
Usługi
Przeprowadzenie procesu certyfikacji wyrobu medycznego Mentalio w klasie III zgodnie z Medical Device Regulation (EU) 2017/745

SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY

1.1.) Rola zamawiającego

Postępowanie prowadzone jest samodzielnie przez zamawiającego

1.2.) Nazwa zamawiającego: Nivalit Sp. z o. o.

1.4) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 386863710

1.5) Adres zamawiającego

1.5.1.) Ulica: Wadowicka 6/67

1.5.2.) Miejscowość: Kraków

1.5.3.) Kod pocztowy: 30-415

1.5.4.) Województwo: małopolskie

1.5.5.) Kraj: Polska

1.5.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL213 - Miasto Kraków

1.5.9.) Adres poczty elektronicznej: contact@nivalit.com

1.5.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: https://nivalit.com/

1.6.) Adres strony internetowej prowadzonego postępowania:

https://ezamowienia.gov.pl/mp-client/search/list/ocds-148610-ee768b0a-fb80-41a5-950b-d635556bf652

1.7.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - inny zamawiający

Spółka prawa handlowego, realizująca usługę z ABM, jako część projektu finansowanego ze środków budżetu państwa, w ramach konkursu na opracowanie innowacyjnych wyrobów medycznych opartych o AI

1.8.) Przedmiot działalności zamawiającego: Inna działalność

Działalność związana z oprogramowaniem

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Ogłoszenie dotyczy:

Zamówienia publicznego

2.2.) Ogłoszenie dotyczy usług społecznych i innych szczególnych usług: Nie

2.3.) Nazwa zamówienia albo umowy ramowej:

Przeprowadzenie procesu certyfikacji wyrobu medycznego Mentalio w klasie III zgodnie z Medical Device Regulation (EU) 2017/745

2.4.) Identyfikator postępowania: ocds-148610-ee768b0a-fb80-41a5-950b-d635556bf652

2.5.) Numer ogłoszenia: 2025/BZP 00617885

2.6.) Wersja ogłoszenia: 01

2.7.) Data ogłoszenia: 2025-12-23

2.8.) Zamówienie albo umowa ramowa zostały ujęte w planie postępowań: Nie

2.11.) Czy zamówienie albo umowa ramowa dotyczy projektu lub programu współfinansowanego ze środków Unii Europejskiej: Nie

2.13.) Zamówienie/umowa ramowa było poprzedzone ogłoszeniem o zamówieniu/ogłoszeniem o zamiarze zawarcia umowy: Tak

2.14.) Numer ogłoszenia: 2025/BZP 00416473

SEKCJA III – TRYB UDZIELENIA ZAMÓWIENIA LUB ZAWARCIA UMOWY RAMOWEJ

3.1.) Tryb udzielenia zamówienia wraz z podstawą prawną Zamówienie udzielane jest w trybie zamówienia z wolnej ręki na podstawie: art. 305 pkt 2 ustawy

3.1.1.) Uzasadnienie faktyczne i prawne wyboru trybu negocjacji bez ogłoszenia albo zamówienia z wolnej ręki:

W uprzednio prowadzonym postępowaniu nr 2/ZP/2025, w trybie podstawowym, jedyna złożona oferta podlegała odrzuceniu na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp.

SEKCJA IV – PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA

4.1.) Numer referencyjny: 3/ZP/2025

4.2.) Zamawiający udziela zamówienia w częściach, z których każda stanowi przedmiot odrębnego postępowania: Nie

4.4.) Rodzaj zamówienia: Usługi

4.5.1.) Krótki opis przedmiotu zamówienia

Przeprowadzenie procesu certyfikacji wyrobu medycznego Mentalio w klasie III zgodnie z Medical Device Regulation (EU) 2017/745
Nazwa handlowa wyrobu: Mentalio – system wsparcia decyzji diagnostycznych i terapeutycznych w obszarze zdrowia psychicznego nastolatków w oparciu o algorytmy sztucznej inteligencji.
Przedmiotem zamówienia jest przeprowadzenie procesu certyfikacji oraz sprawowanie nadzoru nad wydanym certyfikatem. Usługa dotyczy certyfikacji wyrobu medycznego i certyfikacji systemu zarządzania jakością w oparciu o normę ISO 13485:2016 zakończonej wydaniem odrębnego certyfikatu w j. polskim i j. angielskim.

4.5.3.) Główny kod CPV: 98113000-8 - Usługi świadczone przez organizacje specjalistyczne

SEKCJA V ZAKOŃCZENIE POSTĘPOWANIA

5.1.) Postępowanie zakończyło się zawarciem umowy albo unieważnieniem postępowania: Postępowanie/cześć postępowania zakończyła się zawarciem umowy

SEKCJA VI OFERTY

6.1.) Liczba otrzymanych ofert lub wniosków: 1

6.1.1.) Liczba otrzymanych ofert wariantowych: 0

6.1.2.) Liczba ofert dodatkowych: 0

6.1.3.) Liczba otrzymanych od MŚP: 0

6.1.4.) Liczba ofert wykonawców z siedzibą w państwach EOG innych niż państwo zamawiającego: 0

6.1.5.) Liczba ofert wykonawców z siedzibą w państwie spoza EOG: 0

6.1.6.) Liczba ofert odrzuconych, w tym liczba ofert zawierających rażąco niską cenę lub koszt: 0

6.1.7.) Liczba ofert zawierających rażąco niską cenę lub koszt: 0

6.2.) Cena lub koszt oferty z najniższą ceną lub kosztem: 268140 PLN

6.3.) Cena lub koszt oferty z najwyższą ceną lub kosztem: 268140 PLN

6.4.) Cena lub koszt oferty wykonawcy, któremu udzielono zamówienia: 268140 PLN

6.5.) Do wyboru najkorzystniejszej oferty zastosowano aukcję elektroniczną: Nie

6.6.) Oferta wybranego wykonawcy jest ofertą wariantową: Nie

SEKCJA VII WYKONAWCA, KTÓREMU UDZIELONO ZAMÓWIENIA

7.1.) Czy zamówienie zostało udzielone wykonawcom wspólnie ubiegającym się o udzielenie zamówienia: Nie

7.3.) Dane (firmy) wykonawcy, któremu udzielono zamówienia:

7.3.1) Nazwa (firma) wykonawcy, któremu udzielono zamówienia: TUV NORD Polska Sp. z o.o.

7.3.2) Krajowy Numer Identyfikacyjny: 634-10-14-590

7.3.3) Ulica: Mickiewicza 29

7.3.4) Miejscowość: Katowice

7.3.5) Kod pocztowy: 40-085

7.3.6.) Województwo: śląskie

7.3.7.) Kraj: Polska

7.4.) Czy wykonawca przewiduje powierzenie wykonania części zamówienia podwykonawcom?: Nie

SEKCJA VIII UMOWA

8.1.) Data zawarcia umowy: 2025-12-15

8.2.) Wartość umowy/umowy ramowej: 268140 PLN

8.3.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: 12 miesiące