Ogłoszenie o wyniku postępowania
Usługi
Przeprowadzenie procesu certyfikacji wyrobu medycznego Mentalio w klasie III zgodnie z Medical Device Regulation (EU) 2017/745

SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY

1.1.) Rola zamawiającego

Postępowanie prowadzone jest samodzielnie przez zamawiającego

1.2.) Nazwa zamawiającego: Nivalit Sp. z o. o.

1.4) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 386863710

1.5) Adres zamawiającego

1.5.1.) Ulica: Wadowicka 6/67

1.5.2.) Miejscowość: Kraków

1.5.3.) Kod pocztowy: 30-415

1.5.4.) Województwo: małopolskie

1.5.5.) Kraj: Polska

1.5.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL213 - Miasto Kraków

1.5.9.) Adres poczty elektronicznej: contact@nivalit.com

1.5.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: https://nivalit.com/

1.6.) Adres strony internetowej prowadzonego postępowania:

https://ezamowienia.gov.pl/mp-client/search/list/ocds-148610-50804ae7-a36e-4804-a7c7-1eb5e2a4fe3e

1.7.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - inny zamawiający

Spółka prawa handlowego, realizująca usługę z ABM, jako część projektu finansowanego ze środków budżetu państwa, w ramach konkursu na opracowanie innowacyjnych wyrobów medycznych opartych o AI

1.8.) Przedmiot działalności zamawiającego: Inna działalność

Działalność związana z oprogramowaniem

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Ogłoszenie dotyczy:

Zamówienia publicznego

2.2.) Ogłoszenie dotyczy usług społecznych i innych szczególnych usług: Nie

2.3.) Nazwa zamówienia albo umowy ramowej:

Przeprowadzenie procesu certyfikacji wyrobu medycznego Mentalio w klasie III zgodnie z Medical Device Regulation (EU) 2017/745

2.4.) Identyfikator postępowania: ocds-148610-50804ae7-a36e-4804-a7c7-1eb5e2a4fe3e

2.5.) Numer ogłoszenia: 2025/BZP 00431235

2.6.) Wersja ogłoszenia: 01

2.7.) Data ogłoszenia: 2025-09-18

2.8.) Zamówienie albo umowa ramowa zostały ujęte w planie postępowań: Nie

2.11.) Czy zamówienie albo umowa ramowa dotyczy projektu lub programu współfinansowanego ze środków Unii Europejskiej: Nie

2.13.) Zamówienie/umowa ramowa było poprzedzone ogłoszeniem o zamówieniu/ogłoszeniem o zamiarze zawarcia umowy: Tak

2.14.) Numer ogłoszenia: 2025/BZP 00368243

SEKCJA III – TRYB UDZIELENIA ZAMÓWIENIA LUB ZAWARCIA UMOWY RAMOWEJ

3.1.) Tryb udzielenia zamówienia wraz z podstawą prawną Zamówienie udzielane jest w trybie podstawowym na podstawie: art. 275 pkt 2 ustawy

SEKCJA IV – PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA

4.1.) Numer referencyjny: 2/ZP/2025

4.2.) Zamawiający udziela zamówienia w częściach, z których każda stanowi przedmiot odrębnego postępowania: Nie

4.4.) Rodzaj zamówienia: Usługi

4.5.1.) Krótki opis przedmiotu zamówienia

Przeprowadzenie procesu certyfikacji wyrobu medycznego Mentalio w klasie III zgodnie z Medical Device Regulation (EU) 2017/745

Nazwa handlowa wyrobu: Mentalio – system wsparcia decyzji diagnostycznych i terapeutycznych w obszarze zdrowia psychicznego nastolatków w oparciu o algorytmy sztucznej inteligencji.

Przedmiotem zamówienia jest przeprowadzenie procesu certyfikacji oraz sprawowanie nadzoru nad wydanym certyfikatem. Usługa dotyczy certyfikacji wyrobu medycznego i certyfikacji systemu zarządzania jakością w oparciu o normę ISO 13485:2016 zakończonej wydaniem odrębnego certyfikatu w j. polskim i j. angielskim.
Oczekiwany zakres certyfikatu ISO 13485:2016:
• w j. polskim:
Projektowanie i rozwój, produkcja, utrzymanie, serwis i wprowadzanie do obrotu aktywnych wyrobów medycznych stosowanych w monitorowaniu parametrów fizjologicznych wraz z oprogramowaniem wspierającym podejmowanie decyzji diagnostycznych i terapeutycznych oraz aktywnych wyrobów medycznych stanowiących oprogramowanie wspierające podejmowanie decyzji diagnostycznych i terapeutycznych
• w j. angielskim:
Design and development, manufacture, maintenance, service and placing on the market of active medical devices used in the monitoring of physiological parameters together with diagnostic and therapeutic decision support software, and active medical devices that are diagnostic and therapeutic decision support software.

1. Ocena formalna Wniosku o certyfikację wyrobu medycznego klasy III według Medical Devices Regulation (EU) 2017/745 zgodnie z załącznikiem IX (dalej zwane MDR).
2. Ocena merytoryczna Dokumentacji Technicznej Wyrobu według MDR, w tym dokumentacji oceny klinicznej.
3. Ocena systemu zarządzania jakością na zgodność z MDR.
4. Proces certyfikujący Wyrób medyczny klasy III w postaci wyrobu medycznego Mentalio na zgodność z MDR.
5. Cała dokumentacja techniczna dla wyrobu medycznego jest w mieszanym układzie językowym: polskim i angielskim. Cały proces oceny zgodności wyrobu ma być przeprowadzony w języku polskim.
6. Oferta instytucji notyfikowanej w ramach procesu certyfikacji wyrobu medycznego klasy III będącego oprogramowaniem AI winna obejmować:
a) ocenę systemu zarządzania jakością w oparciu o wytyczne MDR
a) ocenę dokumentacji technicznej wyrobu stworzonej w oparciu o wytyczne z załączników II i III MDR, w tym dokumentacji oceny klinicznej.

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w załączniku nr 1 do SWZ.

4.5.3.) Główny kod CPV: 98113000-8 - Usługi świadczone przez organizacje specjalistyczne

SEKCJA V ZAKOŃCZENIE POSTĘPOWANIA

5.1.) Postępowanie zakończyło się zawarciem umowy albo unieważnieniem postępowania: Postępowanie/cześć postępowania zakończyła się unieważnieniem

5.2.) Podstawa prawna unieważnienia postępowania: art. 255 pkt 2 ustawy

5.2.1.) Przyczyna unieważnienia postępowania:

Art. 255 pkt. 2 ustawy Pzp – wszystkie złożone oferty podlegały odrzuceniu. Treść oferty TUV NORD Polska Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością ul. Mickiewicza 29, 40-085 Katowice, jest niezgodna z warunkami zamówienia. Zgodnie z SWZ oraz projektem umowy, maksymalny czas realizacji przedmiotu umowy wynosi 12 miesięcy, liczonych od dnia zawarcia umowy. Natomiast proces certyfikacji winien był być liczony maksymalnie od końca maja 2026. Wykonawca podał w ofercie okres trwania etapu procesu certyfikacji 45 tygodni, przez co realizacja umowy istotnie przekracza termin jej obowiązywania.

SEKCJA VI OFERTY

6.1.) Liczba otrzymanych ofert lub wniosków: 1

6.1.1.) Liczba otrzymanych ofert wariantowych: 0

6.1.2.) Liczba ofert dodatkowych: 0

6.1.3.) Liczba otrzymanych od MŚP: 0

6.1.4.) Liczba ofert wykonawców z siedzibą w państwach EOG innych niż państwo zamawiającego: 0

6.1.5.) Liczba ofert wykonawców z siedzibą w państwie spoza EOG: 0

6.1.6.) Liczba ofert odrzuconych, w tym liczba ofert zawierających rażąco niską cenę lub koszt: 1

6.1.7.) Liczba ofert zawierających rażąco niską cenę lub koszt: 0

6.2.) Cena lub koszt oferty z najniższą ceną lub kosztem: 269566,80 PLN

6.3.) Cena lub koszt oferty z najwyższą ceną lub kosztem: 269566,80 PLN